Štátny ústav pre kontrolu liečiv varuje pred rizikom, ktoré sa objavilo u pacientov užívajúcich liek CRYSVITA (burosumab).
Ten sa podáva na liečbu zriedkavých ochorení kostí a často ho dostávajú aj deti a dospievajúci. U niektorých pacientov však lekári zaznamenali nebezpečne vysoké hladiny vápnika v krvi – stav, ktorý môže viesť až k závažnej hyperkalciémii píše pravda.sk.
Nebezpečné zvýšenie vápnika v krvi
Liek CRYSVITA vyrába spoločnosť Kyowa Kirin, na Slovensku ju zastupuje Swixx Biopharma s.r.o.. Firma po dohode s Európskou liekovou agentúrou a ŠÚKL upozornila lekárov na nové zistenia.
Podľa ich informácií sa u pacientov liečených burosumabom objavili zvýšené hodnoty sérového vápnika aj parathormónu, pričom najzávažnejšie prípady sa vyskytli u ľudí s terciárnou hyperparatyreózou.
„Závažná hyperkalciémia bola hlásená najmä u pacientov s terciárnou hyperparatyreózou. U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hyperkalciémiou (> 3,0 mmol/l) sa burosumab nemá podávať, kým nie je hyperkalciémia adekvátne liečená a korigovaná,“ uviedla spoločnosť v oficiálnom oznámení.
Lekári majú pacientov sledovať dôkladnejšie
Výrobcovia zároveň žiadajú, aby zdravotnícki pracovníci pravidelne kontrolovali hladinu vápnika v krvi. Merania majú prebiehať pred začatím liečby, následne 1 až 2 týždne po prvom podaní a po každej úprave dávky. Dlhodobí pacienti by mali absolvovať vyšetrenie každých šesť mesiacov, u detí vo veku od jedného do dvoch rokov dokonca každé tri mesiace.
Rovnako sa odporúča monitorovať aj parathormón, ktorý úzko súvisí s metabolizmom vápnika. Podľa odborníkov môže riziko hyperkalciémie zvýšiť viacero faktorov – napríklad hyperparatyreóza, dehydratácia, porucha obličiek, dlhodobá nehybnosť či nadbytok vitamínu D.
Kedy sa CRYSVITA používa
Burosumab je liek určený na liečbu X-viazanej hypofosfatémie (XLH), ktorá spôsobuje poruchy kostí u detí i dospelých. Používa sa aj pri nádorom indukovanej osteomalácii (TIO) – ochorení spojenom s mezenchymálnymi nádormi, ktoré spôsobujú nadmerné vylučovanie fosfátov z tela. Využíva sa v prípadoch, keď nádor nie je možné odstrániť chirurgicky alebo ho nie je možné presne lokalizovať píše zoznam.sk.
Výzva lekárom: hláste vedľajšie účinky
ŠÚKL vyzýva všetkých zdravotníkov, aby nahlasovali akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky spojené s používaním CRYSVITY. Informácie z praxe môžu pomôcť lepšie vyhodnotiť riziká a upraviť odporúčania pre pacientov.
Aj keď ide o liek, ktorý dokáže výrazne zlepšiť kvalitu života ľudí s vážnymi poruchami kostí, najnovšie varovania pripomínajú, že každá liečba má svoje hranice bezpečnosti – a že dôsledné sledovanie pacientov môže byť rozhodujúce.
